Lichtspiel im Foyer
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Ethische Aspekte in Forschungsvorhaben

Die Ethik-Kommission berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, deren Forschung physische und psychische Eingriffe am Menschen beinhaltet

Die Ethik-Kommission begutachtet Forschungsvorhaben von Mitgliedern der Universität Konstanz am Menschen, bei denen die Gesundheit, Menschenwürde oder die Persönlichkeitsrechte beeinträchtigt werden könnten.

Erläuterungen/Abgrenzungen

Die Ethik-Komission beschäftigt sich nicht mit tierethischen Fragen, der Dual-Use Problematik oder allgemein wissenschaftsethischen Fragen, die keine physischen oder psychischen Eingriffe am Menschen betreffen. Es wird hier nachdrücklich auf die Eigenverantwortlichkeit der entsprechenden StudienleiterInnen und ethische Normen der entsprechenden Fachkulturen (Politik, Erziehungswissenschaft, usw.) verwiesen. Zum Beispiel auch rein sportwissenschaftliche Trainingsforschung, die nicht-invasiv ist und vorwiegend sportwissenschaftlichen Fragestellungen folgt, fällt nicht in den Aufgabenbereich der Ethik-Kommission. Auf besondere Sorgfalt bei der Aufklärung, laienverständlichen Versuchsbeschreibung, Risiko-Nutzendarstellung und bei Datenschutzaspekten wird jedoch auch für diese Projekte hingewiesen.

Einen Antrag an die Ethik-Kommission stellen

Damit die Kommission umfassend informiert ist und zügig entscheiden kann, sollte der Antrag folgende Unterlagen umfassen:

Antragstext (ca. 2 Seiten)

In Form einer kurzen, aber aussagekräftigen Beschreibung Ihres Vorhabens, welche auch für Nichtfachleute verständlich sein sollte, da die Ethik-Kommssion mit Angehörigen verschiedener Fachrichtungen besetzt ist. Hierbei sollten insbesondere die Experimente im Einzelnen beschrieben werden, bei denen Menschen einbezogen werden. Es ist in diesem Kurzantragstext auf ca. 2 Seiten darzustellen,

  • ob invasive Methoden verwendet werden,
  • ob/welche Medikamente verabreicht werden und wie die verabreichten Dosen zu beurteilen sind,
  • welche Verfahren oder technischen Geräte verwendet werden,
  • welche Risiken von den Experimenten für Menschen erwartet werden könnten,
  • welche Maßnahmen getroffen werden, um Risiken zu vermindern oder im Experiment aufgetretene Probleme zu vermeiden oder zu vermindern,
  • wie genau für Datenschutz gesorgt wird,
  • aufgrund der obigen Angaben ist zusammenfassend darzulegen, warum ein Ethikvotum notwendig erscheint.

Curriculum Vitae der Antragstellerin / des Antragstellers

  • Die Antragstellerin / der Antragsteller muss promoviert sein oder mindestens 3 Jahre Arbeitserfahrung nach einem berufsbefähigenden Abschluss nachweisen können.
  • Es kann nur eine/n verantwortliche/n Hauptantragstellerin / Hauptantragsteller geben, die/der aber für die verschiedenen Aspekte der Studie Stellvertreterinnen / Stellvertreter vorschlagen kann. Dies ändert nichts an der Gesamtverantwortung.
  • Bei MasterstudentInnen und DoktorandInnen sollen die BetreuerInnen als Verantwortliche den Antrag stellen. Bei starker Einbindung einer spezifischen Studentin / eines spezifischen Studenten soll/darf diese/r explizit benannt werden.

Anlage: Informationsblatt für Versuchspersonen

Dem Antrag ist die Kopie des Informationsblatts beizulegen, das den Versuchspersonen ausgehändigt wird.

Häufig sind die Versuchsbeschreibungen nicht laiengerecht verfasst bzw. sprachlich nicht auf die Testpopulation zugeschnitten und/oder es fehlt eine explizite Risiko-Nutzendarstellung.

Anlage: Einverständniserklärung für Versuchspersonen

Bitte legen Sie eine Kopie der Einverständniserklärung bei, die von den Versuchspersonen unterzeichnet werden soll (Beispiel).

Anlage: Projektantrag

Bitte legen Sie eine Kopie der wissenschaftlichen Projektbeschreibung bzw. des Förderantrags bei, für die/den das Ethikvotum erbeten wird.

Ethikvoten für Forschergruppen, SFB und vergleichbare Verbünde

Forschungsverbünde können einen Sammelantrag an die Ethik-Kommission stellen, wenn die Einzelprojekte relativ gleichartig sind. Zudem sollte für einzelne Studien die Probandenaufklärung und Einverständniserklärung im Detail nachvollziehbar sein. An der Entscheidung über Sammelanträge ist die gesamte Ethik-Kommission beteiligt.

Um der Kommission die Möglichkeit einer vereinfachten Gesamtbeurteilung von Verbundprojekten zu geben, werden die Antragstellenden gebeten, die folgenden Punkte zu beachten:

  • Bei ähnlichen Studien innerhalb eines Verbundprojekts oder bei mehreren Teilstudien innerhalb eines Antrags ist eine einzige allgemeine Vorlage für parallel und relativ ähnlich verlaufende Studien zu entwickeln. Bitte geben Sie an, welche inhaltlichen Teile sich ändern.
  • Entwerfen Sie Einverständniserklärungen, die sich auf einen Großteil Ihrer Studien anwenden lassen. Die Teile in den Erklärungen, die sich unterscheiden, sollen für die Kommission gekennzeichnet und die jeweils unterschiedlichen Textbausteine, die dann auf die Detailstudien zutreffen, übersichtlich angegeben werden.
  • Bei Änderung kritischer Punkte wird ein separater Antrag nötig.
  • Falls es im Verlauf der Studien zu größeren Abweichungen aus dem Raster kommt, muss das entsprechende Einzelprojekt ebenfalls separat beurteilt werden. Der Vorsitzende entscheidet, ob es sich um größere oder unproblematische Änderungen handelt. Bei unproblematischen Änderungen leitet er diese dann nur zwei weiteren Mitgliedern der Ethik-Kommission zur Mitbeurteilung weiter.
Klicken Sie diesen Button, um Ihren Antrag mit allen Unterlagen als ein PDF-Dokument elektronisch einzureichen. Senden Sie die Papierform zur Begutachtung bitte auch an Sabine Schieß (Forschungsverwaltung).

Verfahrensablauf und Entscheidungsgrundlagen

Der Vorsitzende der Ethik-Kommission entscheidet über das weitere Verfahren.

  • In der Regel wird ein Umlaufverfahren durchgeführt. Mit der abschließenden Mitteilung der Kommission kann dann nach ca. 6-8 Wochen gerechnet werden.
  • Nur in Ausnahmefällen entscheidet die Kommission in einer Sitzung. Der Entscheid wird dann umgehend mitgeteilt.
  • Für kleine Änderungen laufender Projekte gibt es ein Anzeigeverfahren. Auf 1-2 Seiten werden das Projekt (mit Referenz zum Hauptantrag), der bisherige Stand, die vorgeschlagene Änderung und das Rational (warum sich die ethische Beurteilung vermutlich nicht ändert) zusammengefasst. Die Änderung gilt als genehmigt, wenn innerhalb von drei Wochen keine Einsprüche erhoben werden.
  • Bei Projekten, die Forschung am Menschen beinhalten, entscheidet die Ethik-Kommission nach den Grundsätzen, welche in der Deklaration von Helsinki (Fassung Seoul 2008) festgelegt wurden.

Ergänzende Hinweise

Die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften kann von der Ethik-Kommission nicht kontrolliert werden und ist Sache der Antragstellenden. Die Zentrale Datenschutzstelle (ZENDAS) unterstützt die Landesuniversitäten in allen rechtlichen und technisch-organisatorischen Fragestellungen des Datenschutzes. Auf deren Homepage finden Sie bereits umfassende Informationen. Bei weiteren rechtlichen Fragen (insb. bei Einverständniserklärung der Probanden, bei der Speicherung von Daten, beim Umgang mit Datenschlüsseln, der Sicherung von Speichermedien und bei der Trennung von personenbezogenen und anderen Daten) wenden Sie sich bitte für rechtliche Fragen an Magdalene Vogel  bzw. bei technischen Fragen an Dietrich Dornbusch.

Bei Projekten aus der Psychologie und verwandten Bereichen können auch die Leitlinien der deutschen oder schweizerischen psychologischen Gesellschaft zur Orientierung dienen.

Bei Versuchen mit Kindern wird auf den Leitfaden und die Empfehlungen der Zentralen Ethikkommission (ZEK) hingewiesen. 

Tipp zu Einverständniserklärungen und Informationsblättern

Großer Wert wird auf eine klare, für die Versuchspersonen transparente Sprache und Erläuterungen gelegt. Vermeiden Sie medizinische/fachliche Terminologie, die über den zu erwartenden Bildungsstand der Probanden hinausgeht.

Denken Sie gegebenenfalls auch daran, rechtzeitig alle gesetzlich geforderten Genehmigungen einzuholen und die sonstigen Regelungen der Gesetze in den jeweils geltenden Fassungen zu beachten:

Für DFG-Anträge beachten Sie bitte Punkt 2.6 im Leitfaden für die Antragstellung - Projektanträge.